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考研英语二2012年阅读第三篇Myraidcase万基公司案例基因专利等

发布者:头头体育app-头头体育官网-头头app下载 浏览2次 【2020-02-11 04:53:07】

  2009年,美国公民自由联盟(ACLU)等,向纽约南区地方法院提交诉状,起诉万基遗传公司(Myraid Genetics), 质疑它所持有的BRCA1和BRCA2两项基因专利的有效性,其基本论点是“基因不是人造的,因此不能申请专利保护”。2010年3月,法官Robert Sweet (即第一段a federal judge) 认同原告观点,裁定两项基因专利无效。 Myraid很快申诉至联邦上诉法院(即第二段 federal appeals court). 2011年7月29日,上诉法院官Alan Lourie 推翻了地方法院判决,裁定“分离的DNA的化学特征,故可以申请专利”。 这一关死自打伊始就极其引人注目,因为法律界与科研界都意识到其最后结果很可能改变整个生物专利界,随着案件的进行,“基因专利”更是成为热议。

  2013年,美国最高法院于当地时间13日裁定,公司和机构不能为人类自身的基因申请专利,但人工合成的基因,即互补DNA(cDNA)则可受到专利权保护。这场持续数年的基因专利争议于终于落下帷幕,这一裁定将对医疗和生物科技行业产生深远影响。

  美国最高法院9位官一致决议,推翻美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)出台了30多年的基因专利权,废除总部位于美国盐湖城的万基遗传科技公司(Myriad genetics)拥有的一些列人类基因专利。受此消息影响,万基遗传在纳斯达克的股价在13日收盘时下跌5.6%。万基在1998年就获得了通过分析BRCA1、BRCA2基因突变判断一系列癌症风险的专利,并已开发出诊断这两种基因是否变异的方法。

  官克拉伦斯托马斯(Clarence Thomas)说,万基遗传科技公司宣称拥有乳癌和子宫癌基因的专利被废除,因为其违反了专利法。美国法庭曾裁定,自然法则、自然现象以及抽象概念不得申请专利。托马斯说:“万基没有创造任何东西,该公司确实发现了重要而有用的基因,但从遗传物质中分离出基因并非发明或者突破性的、革新性的乃至重大的发现,所以没有申请专利的资格。”

  业界认为,这个裁决将使基因检测疾病风险在美国价格进一步降低。今年5月,近来好莱坞女星安吉丽娜朱莉(Angelina Jolie)自曝体内含有诱发乳癌的基因,为预防癌症而切除乳腺,万基遗传科技公司的乳癌检测随之受到热捧。

  而朱莉轰动全球的切乳腺广告也被疑为万基遗传科技公司专利做公关宣传。最早的质疑者是美国著名的《自然新闻》网站首席编辑麦克亚当斯发表,麦克亚当斯先是质疑文章发布时间的蹊跷之处,随后分析称,朱莉一文公布后引起了许多妇女的恐慌,如果去医院检查有无高风险致病基因,费用为3000到4000美金,而这项测试正是来自该基因公司的专利。朱莉的一篇公关广告,至少价值10亿。

  万基遗传所拥有的基因专利也引起巨大争议。有公益组织提起诉讼,认为“分离出基因”不能成为专利权。正是由于万基公司对诊疗方法的独家占有,使检测费居高不下,许多妇女无力承担,成为本案缘起。

  2009年,代表多个医疗集团、患者及研究人员的美国公民自由联盟(ACLU)、公共专利基金会(Public Patent Foundation)等组织向法院起诉,起诉方的基本论点是“基因不是人造的,因此不能申请专利保护”。2010年3月,美国纽约南区地方法院判决万基遗传的基因BRCA1和BRCA2的专利无效,认为对DNA本身授予专利不妥,并推翻了万基公司测定病人癌症风险的检测方法专利。当天,万基的股票下跌9%。

  曾有人这样评价这项判决的影响:“当你3月28日入睡时,你身体里20%的基因还属于一群研究者与公司。一天之后,根据Robert Sweet法官的判决,它们属于你。”

  但次年7月,美国联邦巡回上诉法院推翻了下级法院的判决,重申万基拥有专利的有效性。2012年,美国最高法院要求联邦巡回上诉法院重新审理,但后者再次支持万基的诉讼请求,最终案件又回到最高法院。

  最终,最高法院否决了人类基因的专利权。法官克拉伦斯托马斯的判决书中写道:“我们认为,自然形成的DNA(脱氧核糖核酸)片段(即基因)是大自然的产物,并不能仅仅因为被分离出来,就符合专利申请的资格。”

  据悉,专利受到合法保护,发明者有权阻止其他人制造、使用、出售相关新装置。美国专利与商标办公室授予人类基因专利权已经近30年,但万基遗传科技公司基因专利的反对者称,这种保护不该包括在人类体内发现的东西。该公司已经利用这一专利进行乳腺癌基因的检测,以寻找乳癌易感基因(BRCA)突变体。体内存在这种突变体的女性患乳癌和子宫癌的危险增加3到7倍。

  这对万基遗传是个不小的打击,目前,该公司垄断美国市场上的BRCA1/2基因检测,检测费用亦高达3000美元,获得巨大盈利。

  同时,最高法院的裁定亦有折衷,万基遗传有关合成的互补(cDNA)的专利依然有效,因为它是在实验室中制造出来的,不是自然产物。

  在这之前,美国专利及商标局已经将至少4000个人类基因的专利权授予公司、院校等机构。

  基因检测费用在中国相对低廉。目前国内一些医疗机构和研究机构的乳腺癌基因检测约在3000元-5000元。华大基因负责肿瘤业务线的刘永强博士,在中国开展BRCA基因检测,并不涉及专利争议。因为万基遗传虽然在1995年获得了关于BRCA两个基因的检测方法的中国专利,但这两项专利已于2003年过期失效。

  与基因有关的专利第一次获批是1980年,通用电气公司的科学家Ananda Mohan Chakrabarty为了清理油污制造出了一种基因改造过的细菌。他第一次申请专利的时候被美国专利商标局驳回,理由就是法律不支持用任何自然存在的东西申请专利权。Chakrabarty不服上诉,他的律师争论说这个细菌基因是被人的智慧改造过的,最后赢得了官司。

  这个被称为Diamond v. Chakrabarty的判例影响深远。1982年,美国专利商标局就首次批准了一个与人类基因相关的专利——那项研究在细菌中表达了人类的绒毛膜生长催乳素(chorionic somatomammotropin)基因。忽然间,一条此前不存在的生财之路浮现出来。无数与基因相关的专利申请雪片般飞向专利商标局。到2010年,美国专利商标局已经通过了与人类的两千多个基因(共占了已知人类基因的20%)相关的四万多条专利。这些专利许多都涉及与人类疾病相关的基因——哮喘、精神分裂、直肠癌、老年痴呆、囊肿性纤维化、QT间期延长综合征…… 当然,还有这次这个官司的主角,乳癌与卵巢癌相关基因BRCA1和BRCA2。

  这么多的专利自然给各大制药公司带来了巨额利润——据统计,截止2007年,医药界的20个领军公司约40%的收入建立在专利许可之上。

  在生物医药界,自从上世纪八十年代美国开始允许人们为大量出现的生物医学研究成果申请专利以来,就慢慢成形了一张错综复杂的官司网。几乎每一家制药公司都是原告,也都是被告,他们耗费大量精力与金钱做如下事项:评估所涉及的重重法律风险,威胁别人要打官司,准备打官司,回应别人的官司,正式打官司,继续打官司,解决官司或者取得庭外和解……而这些资源本可以投入在更有建设性的方面,比如开发新药或者新的测试手段。

  不难想象,当人类的46条染色体上密布着四万多个专利时,一个研究者进入这个领域,就如同数百年前的一艘商船驶入堡垒密布的莱茵河,而且新的堡垒还不断地在建设中。美国国家卫生院(National Institutes of Health)已经开始关注此事,并在2009年的一份报告里警告:对于一个研发者,为了开发下一代测试而取得所有所需的专利授权使用许可也许会变得非常困难。

  这个“非常困难”早已变为了现实。先从两个基因BRCA1与BRCA2说起,它们的变异主要和乳癌以及卵巢癌发生率相关。对一个带有BRCA变异的女性而言,她需要知道究竟她的风险有多高——值得为之服用预防性药物吗?或者值得为之未雨绸缪地切除乳房或卵巢吗?这些问题的答案非常重要,一般这样的状况,患者都希望能多听几个专家的意见,但不幸的是,此路不通。

  2006年,一名喜欢凡事多听几方建议的女性Genae Girard发现,假如她想知道自己的乳癌罹患风险,她只能去找万基这一家公司检验并评估——受专利所限,没有其他医生或者其他基因公司敢违法为她测试或给她建议。而麻省的单身母亲Lisbeth Ceriani则陷入了经济上的困境,她已经因乳癌切除了两侧乳房,现在需要基因测试来看看她罹患卵巢癌的风险,以决定她要不要预防性地切除卵巢。可是万基与她的保险公司之间没有合作,而自费做这项测试又超出了她的预算。

  只因为万基公司握有BRCA基因的独家专利权,所以这家公司就为一个简单的基因变异测试收费3000美元——而且是一般保险拒绝报销的3000美元。

  其他一些基因的授权使用费甚至更高。举个例子,遗传性血色素沉着症(hereditary haemochromatosis, HH)是一种在欧美十分常见的遗传性铁代谢疾病,为了研究目的测试一个人有没有携带与这个疾病相关的变异需要支付授权使用费两万五千美元,如果是商业性的检测,则直接涨了十倍!需要支付二十五万美元的授权使用费。据估算,截止目前,一个人假如出于研究目的要把完整地测一次自己有没有携带已知的遗传病基因,光付给各位专利持有者就得花他四千六百万美元。假如是商业公司要这么全面测一回呢?老规矩。乘十倍,四亿六千万美元!

  2009年5月,纽约南区地方法院收到了一纸诉状,被起诉的就是万基与美国商标专利局。而原告众多,包括美国公民自由联盟, 美国公共专利基金会, 代表超过十五万名遗传学家、病理学家等研究者的一些协会,以及数名乳癌幸存者。他们共同要求废除与BRCA基因相关的专利,起诉理由是这项专利“抑制了对新疗法的研究,同时限制了女性对自己医疗保健的选择权”。

  这个官司刚开打时就极其引人注目,法律界与科研界都意识到这个官司的最后结果很可能改变整个生物专利界。不过法律界人士大部分并不看好原告ACLU能打赢这场官司。毕竟此前曾有过一个极其类似的例子。

  1986年,一家叫Metabolite的公司为以下这条医学事实申请了专利——“人体血液中的同型半胱氨酸(Homocysteine)水平升高表明该人缺乏维生素B6与B12。”这个专利保证了所有人都必须支付一笔不低的使用费给Metabolite以后,才能提及、研究、甚至是想到这个医学事实。与这个医学事实相关的各种测试自然也包括在内。1999年,另一家公司LabCorp因为给病人做此项检测被法院判处需要赔偿Metabolite四百七十万美元。LabCorp不服判决继续上诉,为自己辩解说这个医学事实是一条自然存在的法则,因此根本就不该被专利保护。不过Metabolite的理由似乎更为充分,他们声称假如法院不支持Metabolite的专利,那么所有的药品专利都失去了存在的理由,因为那将不过是发现一条自然存在的法则——某种化合物对人体会产生某种特定的影响。

  万基的专利与此十分类似,就是一条医学事实:BRCA1与BRCA2的变异会令携带者乳癌与卵巢癌的罹患几率上升。

  万基的这个专利权令它完全垄断了与BRCA基因相关的测试,它并且禁止其他人研究这两个基因与癌症间的关联,也禁止他们开发更好的预测算法——除非他们付给万基一笔极其高昂的授权使用费。

  而这也正是许多研究者加入原告的原因:基因变异很重要,但更重要的是对基因变异的解释。基因变异容易被测序发现,但是变异究竟带来了多大的风险则需要研究者用一系列的手段加以阐释。而阐释的算法最好能随着最新的研究成果一起同步更新。

  哥伦比亚大学的一名乳癌研究者Wendy Chung也是原告之一,她说:“我们使用的算法很多,有些较优,有些较劣。你具体如何研究突变、权衡其重要性并解释数据,这其中存在许多差异。”她并且表示万基的测试很受推崇,但他们在解释一些比较罕见因而临床意义还不明确的基因变异上还比较落后——“科研界已经有许多人试着研究这些罕见变异的功能。万基则比较保守地表示他们不愿对不清楚的东西进行猜测。”

  ACLU的律师Chris Hansen也觉得这个专利阻碍了深入研究的可能性,“人类基因组就好比血液的组成、空气、或者水,是被发现而不是被创造出来的。基因中蕴含着无限待发掘的信息,而基因专利却对信息的自由传播带来了不可接受的障碍。”

  最后,这批原告成功地说服了Robert Sweet法官,法官用一份长达152页的判决书表示,万基的此项基因专利应为无效。